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BAV Info Nr. 4/2019 - Kosmetik & Arzneimittel
Konservierungsbelastungstests von Kosmetika
Änderungen in der Rezeptur - ist ein neuer Test erforderlich?
 
Sehr geehrter Herr Mustermann,
in dieser Ausgabe informieren wir Sie über den Konservierungsbealstungstest von Kosmetika.

Sollten Sie Fragen haben, ist Ihr Kundenberater gerne für Sie da.
 
Mit freundlichen Grüßen



Dr. Bernhard Fellenberg
Kundenberatung
 
 
Der Konservierungsbelastungstest von Kosmetika
Änderungen in der Rezeptur und die Frage ob ein erneuter Test notwendig ist oder nicht
 
Der Konservierungsbelastungstest (KBT) ist der zentrale Baustein zur Bewertung der mikrobiologischen Sicherheit und Stabilität kosmetischer Mittel. Gesetzliche Vorgaben bzgl. der Testmethodik bestehen aktuell nicht. Die Durchführung des Tests gemäß der DIN EN ISO 11930 [1] hat sich als Stand der Technik etabliert. Weitere Informationen zur Durchführung des Tests finden Sie in der Sonderausgabe Kosmetik Teil 3 und Sonderausgabe Kosmetik Teil 9.
 
Für den Fall, dass ein Produkt gemäß der DIN EN ISO 29621 [2] als mikrobiologisch risikoarm eingestuft wird, kann in der Regel auf die Durchführung eines KBTs verzichtet werden. Dies ist z.B. für wasserfreie Produkte der Fall (weitere Beispiele siehe Tabelle 1):
 
Tabelle 1: Beispiele mikrobiologisch risikoarmer Produkte (aus DIN EN ISO 29621)


Grund hierfür ist die Tatsache, dass solche Produkte Mikroorganismen - auch wenn ein Eintrag ins Kosmetikum erfolgt - keine Wachstumsbedingungen bieten. Ist dies nicht der Fall, muss nicht nur bei JEDER neuen Rezeptur, sondern auch bei JEDER Änderung einer bereits bestehenden Rezeptur ein KBT durchgeführt werden. Dies ist u.a. auch eine Anforderung in der Erstellung des Sicherheitsberichts kosmetischer Mittel gemäß Artikel 10 der VO (EG) 1223/2009 [3].
 
Geringfügige Änderungen und Anpassungen kosmetischer Rezepturen finden im Rahmen der Entwicklung von (neuen) Produkte häufig statt. Dies betrifft sowohl den Austausch eines Rohstoffs bei gleicher Rezeptur als auch Änderungen in der Rezeptur durch Änderung von Duft, Farbe etc. (der wesentlich häufigere Fall).
Es stellt sich jedes Mal von neuem die Frage, ob die Durchführung eines KBTs erneut erforderlich ist oder nicht.
 
Die Antwort auf diese Frage wird immer eine sehr individuelle sein, da auch der Austausch eines einzelnen Rohstoffes in einer anderen Qualität (bei gleichbleibender quantitativer Rezeptur) eventuell Spuren von Substanzen mitbringen kann, die einen Einfluss auf die mikrobiologische Stabilität haben können. Auch ein Wirkstoff in geringen Mengen kann z. B. aufgrund anwesender Meeresmineralien Nährstoff für bestimmte Mikroorganismen sein.
 
Ein Verzicht auf die Durchführung eines KBTs bei einer neuen oder geänderten Rezeptur ist daher stets sehr sorgfältig fachlich zu hinterfragen. Ebenfalls ist dies ausreichend und nachvollziehbar zu dokumentieren. Bestehen Zweifel hinsichtlich der Übertragbarkeit eines Testergebnisses auf eine neue oder geänderte Rezeptur ist stets der KBT von neuem durchzuführen.  
Diese Überlegungen sind stets auch im Rahmen eines übergeordneten mikrobiologischen Qualitätsmanagements (MQM) zu sehen.
Dieser Newsletter soll Ihnen- anhand einer Checkliste - Hilfestellungen geben, inwieweit bei Änderungen eines Produktes ein erneuter KBT erforderlich ist oder nicht.  Ebenfalls soll dies als firmeninterne Grundlage dienen, vor allem an der Schnittstelle von der Entwicklung (F&E) zur Qualitätssicherung (QS).
 
Diese Checkliste wurde uns freundlicherweise von einem unserer Kunden zur Verfügung gestellt.
 
 
Besondere Rezepturfreigabe
 





 
Literatur
 
[1] DIN EN ISO 11930, Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes, 2013
 
[2] DIN EN ISO 29621, Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten, 2017
 
[3] Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009, aktuelle Fassung
 
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